制作ISS/ISE数据包

案例研究

PHASTAR与一家全球性制药公司订立合同,协助其完成监管提交所需的安全性和有效性综合总结。 工作内容首先是协助申办者定义约20项一期试验、6项二期试验及其相应扩展试验,以及3项三期试验及其长期追踪试验的综合策略。 这项工作涉及到了在详细制定二期汇总分析的分析计划书以及二期和三期的汇总分析之前,针对安全性和有效性分析而定义一套相关的分析集和报告期。

从程序开发角度而言,工作是从审查另一家供应商提供的SDTM数据集和建立一个汇总报告数据库开始。 这些数据集的整合是在ADaM水平上进行,使用单个试验ADaMs编写汇总ADaM数据集。 对不良事件、联合用药和病史等变量进行了重新编码,以便所有试验都一致性使用字典。 在所有试验中重新定义了特殊关注不良事件。 变量已按CDISC受控术语编码,但我们检查并纠正了任何差异。

由于许多试验的追踪时间不同,不良事件数据一般是在调整暴露时间之后报告(即:使用以患者年为单位的暴露调整事件发生率)。 我们与申办者进行了讨论,确保我们对暴露调整事件发生率的定义正确,并有适当的分子和分母。 我们注意到,不同的试验对暴露有不同定义,对治疗缺口的处理方式也不一致。 我们必须重新推导出暴露信息,并对照个别试验检查我们的推导是否正确。

安全性分析的规划是围绕着暴露调整事件发生率的摘要和柱状图,以及流行率图和累积发病率图等一系列其他图形显示。 各项试验的实验室单位普遍不一致。 我们必须按照申办者的标准,以标准单位重新推导出实验室结果。 有效性分析侧重于分别报告每项试验的长期疗效结果。 我们报告了各种有效性度量,并必须确保各项试验的结果与我们得出的结果相符。 我们专门安排时间确保我们的结果与之前报告的试验结果相吻合。