中期分析和DMC

案例研究

盲法统计结果是由申办者内部编程,我们有一位出席相关会议并提供统计建议的独立统计师。 申办者在其标准报告环境之外创建了盲法统计结果,这样我们就能使用独立的SAS环境轻松地重新创建统计结果。 在最终确定之前,我们获得DMC章程以作审查。

参与项目的统计师和程序员数量有限,我们在项目开始时召开了一次内部启动会议,讨论了有关如何确保我们为试验团队其他成员保留盲态的事项。 分析包括了一个Cox比例风险模型;每次分析运行时,该项分析的假设均得到检查。 在实际操作中,我们确实需要定制AUTOEXEC.SAS中的几行代码,以匹配申办者的SAS环境。 第一次DMC数据集传输后,我们对统计结果有若干疑问和有待澄清之处,经与申办者讨论之后得以解决。

我们编制了DMC会议记录,并与DMC团队分享。 我们还利用网络日程安排工具安排了随后的会议。 在我们递交了会议记录并安排好其中一次会议之后,DMC给我们送来了便条,内容如下: “非常感谢,也感谢安排电视电话会议和会议记录。 你们能力很强。”

我们继续保持着这样的工作态度,并为该项目召开了六次DMC会议。 项目进行过程中,我们确实必须与申办者讨论一些问题,例如:

  • 我们收到了不在随机人群中患者的随机代码。
  • 申办者提供的生产码和质检码偶尔会出现不匹配的情况。 在与申办者讨论这些问题,总是会采用不让申办者方面任何人员破盲的方式。

第三次DMC会议上,DMC要求增加统计结果。 会议决定,如果我们要求申办者编制这些输出,则可能会显示出DMC关注的某些领域。 我们要求申办者提供原始数据,并为随后的DMC会议额外编制一套五项统计结果。

准备第四次的DMC会议期间,在我们收到申办者提供的DMC程序开发之后,我们运行图形时出现了错误。 我们的解决方案是将申办者正在使用的实际SAS设备驱动程序导入到我们的系统中:问题迎刃而解。 统计结果被放在安全的Windows服务器上,每位DMC委员会成员都可以使用专门的登录ID和密码通过互联网远程访问。