一/二期肿瘤学试验

案例研究

某客户委托PHASTAR,报告一项晚期NSCLC的一/二期肿瘤学试验:最初的一期递增试验以及随后的二期扩展试验。 目标涵盖定义最大耐受剂量,并使用RECIST 1.1以及PK/PD终点对有效性进行初步评估。 在这项试验中,PHASTAR使用申办者的系统 – 一个基于UNIX的平台以及网络版前端来管理SAS程序开发。 申办者已制定了数据集标准,我们需要让所有非标准变量得到申办者的标准委员会批准。 在本次试验中,申办者的标准新增了百余个变量。 所有数据集程序开发均使用Pinnacle 21工具进行验证。

PHASTAR在被授予此项试验后不久,又收到申办者的新要求,要求在ASCO会议上展示数据。 这一要求留给我们的准备时间非常短暂,但PHASTAR依然交付了所需的结果以及演示所需的一些额外特别结果。

数月之后,申办者又提出了类似要求:在ESMO上展示数据。 这一要求再次得到满足,PHASTAR及时提供了所有演示结果。 申办者要求提供程序化叙事模板,我们按照申办者的模板,用SAS编程后交付RTF文档,使得医学报告撰写专员能够轻松编制最终版CSR叙事。

还有一份日本患者子集的报告,我们在主要交付之后提供了支持这份报告的所有统计结果。 我们为define.pdf生成了所有必要的数据集和文档。 此次提交获得成功,该药品成为有记录以来从实验室到上市速度最快的产品。