三期哮喘研究

案例研究

某客户委托PHASTAR拯救另一家CRO针对轻度哮喘患者的大型三期试验之报告,此项试验旨在评价实验性化合物的疗效和安全性。 试验的主要目标是证明其在哮喘控制方面的优越性,分析包含了复杂的主要终点和各种次要终点,这些终点通常是在呼吸系统中观察到的。 申办者已制定了数据集标准,PHASTAR需要让所有非标准变量得到申办者的标准委员会批准。

所有数据集程序开发均使用Pinnacle 21工具进行验证,并由PHASTAR制作CRT数据包。 由于主要终点错综复杂,需要进行多项敏感性分析,其中涉及复杂而新颖的分析方法。 PHASTAR在这些任务的整个过程中以协作方式与客户共同工作,确保高质量的可交付成果,并将符合目的之结果纳入CSR;PHASTAR在解读过程中亦发挥了积极作用。

在整个试验过程中需要进行若干特别分析,从而为CSR和结果公布提供支持。 通常而言,该位客户更倾向于在内部完成这些任务。 然而,他们认为PHASTAR十分适合执行这些任务,这说明他们十分信任我们的程序开发和分析能力,以及我们在试验过程中的应变能力。

申办者要求提供程序化叙事模板: PHASTAR按照申办者的模板,用SAS编程后交付RTF文档,使得医学报告撰写专员能够轻松编制最终版CSR叙事。

继我们在这项试验的工作获得成功之后,PHASTAR又赢得了针对该实验性化合物的更多报告工作: 临床安全性和有效性总结(SoCS/SoCE);针对该化合物的支付方(例如:NICE)提交的额外工作提供支持,以及亚洲和中国患者子集的亚组分析报告。 对于所有这些试验,PHASTAR在主要交付之后提供了支持这份报告的所有统计结果,并生成了所有必要的数据集和文件,从而为交付符合CDISC标准的数据包提供支持。 通过接触到范围广泛的呼吸系统后期临床试验,PHASTAR发展了一支庞大且经验丰富的试验团队,并具有高质量可交付成果及始终符合时间要求的确认实例。