数据管理监督

案例研究

PHASTAR受委托代表我们一个老客户(某大型制药公司)进行数据管理活动的监督。 在收购了一家生物技术公司之后,客户要求我们协助管理两项正在进行的有关肿瘤学和风湿病学的药代动力学试验。 两项试验均使用Medidata Rave进行,并完全外包给一家大型CRO。 由于之前的申办者监督有限,这些试验遭受到了不利影响,因此这两项试验在方法和管理上缺乏任何一致性。

PHASTAR对负责这两项试验的CRO进行监督,确保在预期时间范围内成功提交高质量的数据管理、分析和报告可交付成果。 PHASTAR审查了程序文档和数据管理计划,并对数据清理、查询管理和质量控制流程进行了评价。 对第三方供应商提供数据的情况进行了评价,同时确定了核对问题,并向各方通报。

我们审查了字典中的编码术语,并在申办者、CRO和新药推销员之间进行协调以解决不一致问题。 PHASTAR审查了第一项试验数据库锁定的可交付成果,其中包括对试验方案偏离的裁决、对关键数据的针对性抽查以及为解决异常情况而对数据进行的深层检查。 随后,PHASTAR对电子编辑检查进行了缺口分析并实施补救程序,从而确保对终点和安全至关重要的关键数据足以提供可靠分析所需的质量和完整性。 为确保在执行第二项试验期间采纳改进流程,我们还举办了一次经验教训评估会。 PHASTAR从申办者处得到反馈:我们的服务带来了“卓尔不凡的贡献和附加值”。