临床试验报告

PHASTAR拥有对临床试验进行分析和报告的独特方法。 我们的所有员工均接受过“PHASTAR行为准则”培训,体现了我们关于临床试验数据分析和报告方法的企业理念。

PHASTAR在所有治疗领域均富有经验,其中包括:

  • 肿瘤学
  • 类风湿性关节炎
  • 哮喘、慢性阻塞性肺疾病和呼吸系统疾病
  • 疫苗
  • 疼痛、头痛、偏头痛
  • 代谢疾病(例如:糖尿病、血脂失调)
  • 血液学
  • 心血管
  • 胃肠道
  • 抗感染
  • 皮肤学
  • 神经系统疾病(例如:抑郁症、癫痫、多发性硬化症)
  • 眼科学
  • 医疗器械
  • 罕见疾病
  • 免疫学
  • 抗病毒
  • 中枢神经系统

我们涵盖所有阶段的临床试验,其中包括以下试验类型:

  • 适应性设计
  • 交叉设计和平行组设计
  • 药物相互作用
  • 绝对和相对生物等效性
  • 单剂量递增/多剂量递增
  • 食物效应
  • 整合分析和数据综合
  • 观察性试验
  • 放射性示踪剂
  • 优越性、等同性和非劣效性设计
  • 单剂量和稳定状态
  • 特殊人群,例如:肾脏和肝脏损伤研究

我们的服务包括:

  • 一至四期试验报告
  • 有效性和安全性的综合报告
  • 将Legacy标准数据转换为CDISC标准
  • 创建SDTM和ADaM数据集
  • define.xml和/或define.pdf
  • 整合分析和数据综合
  • 观察性试验和真实世界证据试验
  • CDISC标准
  • 附注释的病例报告表(CRF)
  • 优越性、等同性和非劣效性检验
  • 临床药理学试验(例如:药物相互作用、生物等效性、放射性示踪剂、食物效应、特殊人群、肾脏和肝脏损伤研究)

CDISC

PHASTAR的程序开发团队提供专家级CDISC服务及数据集规范开发。 若您拥有Legacy格式数据集,PHASTAR可将其升级为符合CDISC标准的数据集(SDTM和ADaM)。 PHASTAR的高级团队具备与监管机构沟通的丰富经验,并定期参与监管机构互动。

我们可提供需提交给FDA(或全球其他监管机构)的所有必要相关文档,其中包括:附注释的病例报告表(CRF)、define.xml和/或define.pdf以及监管审查员指南。 若您计划对有效性和安全性进行综合总结,我们可以帮助生成符合CDISC标准的综合数据集。 我们还可以针对全球监管机构可接受的数据格式提供建议。

阅读我们的案例研究

客户评价

请点击按钮查看我们的案例研究

我们是临床试验设计、统计分析、数据科学、数据采集和临床试验报告领域的专家