Asthmastudie der Phase III

FALLSTUDIEN

PHASTAR erhielt den Auftrag, das Reporting eines anderen CROs zu einer groß angelegten Studie der Phase-III über milde Asthmaerkrankungen zu übernehmen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats bewertet werden sollten. Mit dem vorrangigen Ziel, die Überlegenheit bei der Asthmakontrolle zu beweisen, bestanden die Analysen aus einem komplexen primären Endpunkt und einer großen Bandbreite sekundärer Endpunkte, die typischerweise auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen beobachtet werden.

Der Sponsor hatte Datensatzstandards vorgegeben, und PHASTAR war verpflichtet, alle nicht standardmäßigen Variablen vom Standardausschuss des Sponsors genehmigen zu lassen. Die gesamte Datensatzprogrammierung wurde mithilfe von Pinnacle 21-Tools validiert, und das CRT-Paket wurde von PHASTAR erstellt. Aufgrund des komplexen und mehrteiligen primären Endpunkts wurden mehrere Sensitivitätsanalysen angefragt, die aufwendige und neuartige Analysemethoden erforderten. Bei diesen Aufgaben arbeitete PHASTAR kooperativ mit dem Klienten zusammen, um eine hohe Qualität mit zweckdienlichen Ergebnissen sicherzustellen. Diese sollten in den klinischen Studienreport (CSR) aufgenommen werden, bei dessen Interpretation PHASTAR ebenfalls eine aktive Rolle spielte.

Im Laufe der Studie wurden mehrere Ad-hoc-Analysen zur Untermauerung des CSR und der Publikation der Ergebnisse angefordert. Üblicherweise führt der Klient diese Aufgaben lieber intern durch. In diesem Fall war er aber der Ansicht, dass PHASTAR bestens für diese Aufgaben geeignet wäre. Dies spiegelt das hohe Maß an Vertrauen wider, dass er in unsere Programmier- und Analysefähigkeiten setzte, aber auch die Verlässlichkeit, dass wir auf Änderungen während einer Studie reagieren würden. Der Sponsor bat um programmierte Textvorlagen: Wir lieferten gemäß seiner Vorgaben RTF-Dokumente, die in SAS programmiert waren, sodass medizinische Verfasser problemlos die endgültigen CSR-Texte erstellen konnten.

Im Anschluss an die erfolgreiche Arbeit bei dieser Studie erhielt PHASTAR weitere Reporting-Projekte für das genannte Prüfpräparat: eine Zusammenfassung zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit (SoCS/SoCE); Unterstützung bei zusätzlichen Arbeiten für Payer-Anträge (z. B. NICE) für den Wirkstoff und einen Untergruppen-Analysebericht über die Teilmenge der Patienten aus Asien und China. Für all diese Studien stellte PHASTAR die gesamten Datenausgaben für den Bericht nach der Hauptlieferung zur Verfügung und erzeugte alle notwendigen Datensätze und Dokumentationen für ein CDISC-konformes Lieferpaket.

PHASTAR hat sich durch die Arbeit an vielfältigen klinischen Studien in der Spätphase auf dem Gebiet Atemwegserkrankungen ein großes und erfahrenes Studienteam aufgebaut, das nachweislich qualitativ hochwertige Ergebnisse erbringt und die vorgegebenen Fristen konsequent einhält.