Aufsicht des Datenmanagements

FALLSTUDIEN

PHASTAR erhielt den Auftrag, die Aufsicht über die Datenmanagementaktivitäten eines großen Pharmaunternehmens zu übernehmen, das zu unseren etablierten Kunden zählt. Nach der Akquirierung eines Biotechnologieunternehmens bat unser Klient uns um Unterstützung beim Management zweier laufender Pharmakokinetikstudien in den Bereichen Onkologie und Rheumatologie.

Beide Studien wurden mithilfe von Medidata Rave durchgeführt und waren vollständig an ein großes CRO ausgelagert worden. Die Studien hatten aufgrund begrenzter Aufsicht durch den früheren Sponsor gelitten und infolgedessen mangelte es den Studien im Hinblick auf Herangehensweise und Management an Konsistenz und Konsequenz.

PHASTAR begann bei beiden Studien mit der Aufsichtstätigkeit über das CRO, um dafür zu sorgen, dass Datenmanagement, Analyse und Reporting erfolgreich und innerhalb der erwarteten zeitlichen Abläufe und in hoher Qualität bereitgestellt wurden. PHASTAR überprüfte die Verfahrensdokumentation und die Datenmanagementpläne und führte eine Bewertung der Datenbereinigung, des Abfragemanagements und des Verfahrens zur Qualitätssicherung durch. Es wurden die Bereitstellung von Daten durch Drittanbieter begutachtet, Abgleichprobleme ermittelt und allen Parteien mitgeteilt. Wir überprüften die über ein Wörterbuch kodierten Begriffe und koordinierten die Sponsor- und CRO-Teams sowie die medizinischen Vertreter, um Unstimmigkeiten zu beheben.

PHASTAR prüfte die Ergebnisse für die Datenbanksperre der ersten Studie. Dazu gehörten die Beurteilung von Prüfplanabweichungen, gezielte Stichprobenkontrollen bei Schlüsseldaten und Tiefenabfragen von Daten zur Behebung von Anomalien. Anschließend führte PHASTAR eine Lückenanalyse der elektronischen Bearbeitungsprüfungen durch und setzte Abhilfemaßnahmen um, damit die für die Endpunkte und die Sicherheit kritischen Daten korrekt waren, und so die Qualität und Integrität für eine zuverlässige Analyse gegeben war. Wir organisierten eine Beurteilung der gewonnen Erkenntnisse, um sicherzustellen, dass die Verfahrensverbesserungen in die Durchführung der zweiten Studie einfließen würden.

Der Sponsor teilte PHASTAR im Anschluss mit, dass unsere Dienstleistungen einen „herausragenden Beitrag und einen echten Mehrwert“ dargestellt hatten.