Onkologiestudie der Phase I/II

FALLSTUDIEN

PHASTAR war beauftragt, das Reporting für eine Onkologiestudie der Phase-I/II- zu fortgeschrittenem NSCLC mit einer anfänglichen Eskalation der Phase I und einer anschließenden Expansion als Phase II durchzuführen. Die Ziele umfassten die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und eine vorläufige Beurteilung der Wirksamkeit. RECIST 1.1 und PK/PD wurden als Endpunkte verwendet.

Für diese Studie nutzte PHASTAR das System des Sponsors – eine UNIX-basierte Plattform mit einem webbasierten Frontend, um die SAS-Programmierung zu steuern. Der Sponsor hatte Datensatzstandards vorgegeben, und wir waren verpflichtet, alle nicht standardmäßigen Variablen vom Standardausschuss des Sponsors genehmigen zu lassen. Über 100 neue Variablen wurden den Standards des Sponsors in dieser Studie hinzugefügt. Die gesamte Datensatzprogrammierung wurde mithilfe von Pinnacle 21-Tools validiert.

Kurz nachdem PHASTAR der Auftrag zur Studie erteilt worden war, bat uns der Sponsor um Daten für eine Präsentation auf der ASCO-Konferenz. Obwohl diese Anfrage sehr kurzfristig war, lieferte PHASTAR die erforderlichen Resultate und einige zusätzliche Ad-hoc-Ergebnisse, die für die Präsentation notwendig waren. Einige Monate später erfolgte eine ähnliche Anfrage, Daten bei der ESMO (European Society for Medical Oncology) zu präsentieren. Auch dieser Anfrage konnten wir entsprechen, und PHASTAR stellte alle Ergebnisse rechtzeitig für die Präsentation zur Verfügung.

Der Sponsor bat um programmierte Textvorlagen, und wir lieferten gemäß seiner Vorgaben RTF-Dokumente, die in SAS programmiert waren, sodass medizinische Verfasser problemlos die endgültigen CSR-Texte erstellen konnten.

Es gab einen zusätzlichen Bericht zur Untergruppe der japanischen Patienten, und wir stellten nach der Hauptlieferung alle Ausgaben bereit, die diesen Bericht unterstützten. Wir generierten alle notwendigen Datensätze und die Dokumentation für die define.pdf. Dieser Zulassungsantrag war erfolgreich, und das Medikament wurde das bisher am schnellsten vom Labor auf den Markt gebrachte Produkt.