ケーススタディ

PHASTAR は、高品質の統計、プログラミング、データ管理、データサイエンスのサポートを提供することで高い評価を得ています。

詳しくは、以下のケーススタディをご覧ください。

ISS/ISE パッケージの制作

PHASTAR は、グローバル製薬企業の規制機関への書類提出に向けた安全性・有効性の統合サマリーを支援する業務を受託しました。

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機能的サービスの提供

PHASTAR は、中・大規模な製薬会社の社内チームを補完するために、統計専門家と統計プログラマーのチームを依頼者に提供する取引を数多く行っています。

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治験設計の指針となる事象予測

早期治験が終了した後、依頼者は同一の化合物を用いた大規模な第IIb相治験を予定していましたが、最初の治験で得られた臨床データの中に、特定の事象を予測するバイオマーカーがあるかどうかを知りたいと考えていました。

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中間分析、DMC

盲検化されたアウトプットは依頼者によって社内でプログラムされ、独立した統計学者が会議に出席して統計的なアドバイスを提供しました。

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優先的パートナーシップ

PHASTAR は、トップ10の製薬会社に統計コンサルティングを提供して関係をスタートさせ、その後、従来のアウトソーシングモデル(治験の報告は弊社のシステムとプロセスを使用して弊社が独立して行う)のパートナーとしての入札を依頼されました。

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第III相喘息治験

PHASTAR は、軽度の喘息患者を対象とした大規模な第III相試験の別の CRO による報告を救済し、治験対象化合物の有効性と安全性を評価するよう依頼されました。

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第I/II相オンコロジー治験

PHASTAR は、進行非小細胞肺がん(NSCLC) を対象とした第 I/II相オンコロジー治験について報告するよう依頼を受けました。

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遺伝的希少疾患の報告と規制関係の支援

PHASTAR は、米国食品医薬品局(FDA) への規制書類提出をサポートするために、遺伝性希少疾患を対象とした4件の治験プログラムの分析と報告、およびそれに対応する有効性と安全性の統合サマリーを提供するために、統計専門家とプログラマーで構成されるチームを提供しました。

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データ管理の監督

PHASTAR は、既に取引実績のあったお客様である大手製薬会社に代わって、データ管理活動の監督を行うよう依頼を受けました。

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PHASTAR は試験設計、統計解析、データ科学、データ捕捉、治験報告の専門家です