ISS/ISE パッケージの制作

ケーススタディ

PHASTAR は、グローバル製薬企業の規制機関への書類提出に向けた安全性・有効性の統合サマリーを支援する業務を受託しました。 この業務ではまず、約20件の第I相治験、6件の第II相治験およびそれに対応する延長治験、3件の第III相治験および長期追跡調査の統合戦略を定義する際に、依頼者を支援しました。 ここでは、第II相のプールした分析、第II・III相のプールした分析の計画を作成する前に、安全性分析と有効性分析の両方の関連分析セットと報告期間を定義することも含まれました。 プログラミングの観点からは、別のベンダーから提供された SDTM データセットのレビューとプールした報告データベースの構築から作業を開始しました。 これらのデータセットの統合は ADaM レベルで行われ、個々の治験の ADaM を使用してプールされた ADaM データセットを作成しました。 有害事象、併用薬、病歴については、すべての治験で用語が一貫して使用されるように、変数をコード化し直しました。 特に関心のある有害事象は、すべての治験で再定義しました。 コード化された変数は CDISC 管理用語でコード化されていましたが、弊社でその確認を行い、矛盾があれば修正しました。 多くの治験ではでフォローアップ期間が異なっていたため、有害事象データは一般的に曝露時間を調整した後に報告しました(すなわち、患者年で測定された曝露調整後の事象率を使用しました)。

適切な分子と分母を持つ曝露調整後の事象率が正しく定義されていることを確認するために、依頼者との話し合いを行いました。 PHASTAR は、曝露の定義が治験間で異なっており、治療のギャップの扱いが一貫していないことに気付きました。 そこで、曝露情報を再度導出し、導出が正しいかどうかを個々の治験と照合しなければなりませんでした。 安全性分析は、有病率プロットや累積発生率プロットなど、その他のグラフィック表示とともに、暴露調整後の事象率のサマリーや棒グラフを中心に計画されました。 臨床検査の単位は、一般的に治験間で一貫していませんでした。 依頼者の基準に従って標準化された単位で検査結果を再抽出する必要がありました。 有効性分析では、各治験の長期有効性の結果を個別に報告することに重点を置きました。 様々な有効性指標を報告し、個々の治験の結果が弊社が出した結果と一致することを確認する必要がありました。 これまでに報告された治験結果との整合性を確認するために時間を割きました。

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