中間分析、DMC

ケーススタディ

盲検化されたアウトプットは依頼者によって社内でプログラムされ、独立した統計学者が会議に出席して統計的なアドバイスを提供しました。 依頼者は同社の標準的報告環境の外で盲検化されたアウトプットを生成したため、PHASTAR ではスタンドアロンの SAS 環境を使用して簡単にアウトプットを再現することができました。 最終化の前に、レビューのために DMC チャーターが提供されました。 限られた人数の統計学者とプログラマーが参加し、プロジェクトの開始時に社内のキックオフミーティングを開催し、他の治験チームで盲検化を維持するための問題点などについて討議しました。 分析にはコックス比例ハザードモデルを使用し、この分析における仮定は分析を行う度に確認しました。 実際には、依頼者の SAS 環境に合わせて弊社の AUTOEXEC.SAS の数行をカスタマイズする必要がありました。

最初の DMC データセットの転送後、いくつかの質問やアウトプットに関する確認事項がありましたが、それらは依頼者との話し合いで解決しました。 DMC 会議の議事録を作成し、DMC チームと共有しました。 また、ウェブベースのスケジューリングツールを使用して、その後の会議の予定を立てました。 PHASTAR が議事録を提供し、一回の会議をスケジューリングした後に、次のようなメモが DMC から弊社に送られてきました。 「本当にありがとう。また、テレビ会議の企画と議事録の作成についても感謝しています。 貴社は非常に有能ですね。」 弊社はこのような形でプロジェクトを継続し、6回の DMC 会議を開催しました。

プロジェクトの実施中には、例えば以下のように、依頼者と話し合いが必要になった課題もいくつかありました。

  • ランダム化集団に含まれていなかった患者のランダム化コードが送られてきました。
  • 依頼者から提供された製造コードと QC コードの間に時折矛盾がありました。 このような矛盾については必ず、依頼者の盲検化を解除してしまわない方法で依頼者と話し合いました。

第3回目の DMC 会議で、DMC は追加のアウトプットを要請しました。 PHASTAR がこれらのアウトプットを依頼者が作成するように依頼すると、DMC が懸念していた分野がわかるかもしれないと判断しました。 弊社は依頼者から生データを要請し、その後の DMC 会議に向けて5件の追加アウトプットをプログラミングしました。 4回目の DMC 会議に備えて、依頼者から DMC プログラミングを受け取ったとき、グラフを実行する際にエラーが発生しました。 依頼者が使用していた実際の SAS デバイスドライバーを弊社のシステムにインポートするという解決策を実施したところ、問題を解決することができました。 アウトプットは、DMC 委員会の各委員に固有のログイン ID とパスワードを使ってインターネット経由でリモートアクセスできるセキュアな Windows サーバー上に収納しました。

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