第I/II相オンコロジー治験

ケーススタディ

PHASTAR は、進行非小細胞肺がん(NSCLC) を対象とした第 I/II相オンコロジー治験について報告するよう依頼を受けました。 ここでの目的は、最大許容用量の定義、RECIST 1.1を用いた有効性の予備評価、および PK/PD エンドポイントの評価でした。 この治験では、依頼者のシステム(UNIX ベースのプラットフォームに、SASプログラミングを管理するためのウェブベースのフロントエンドを備えたもの)を使用しました。 依頼者はデータセットの標準化を行っており、標準化されていない変数についてはすべて依頼者の標準化委員会の承認を得る必要がありました。 この治験では、依頼者の標準に100件以上の新しい変数が追加されました。 すべてのデータセットのプログラミングは、Pinnacle 21ツールを使用して検証されました。

PHASTAR がこの治験の依頼を受けてから間もなく、依頼者から ASCO 会議でデータを発表するために新しい依頼を受けました。 この依頼にはほとんど予告期間がありませんでしたが、必要な結果と、プレゼンテーションに必要ないくつかの追加のアドホックな結果を提供しました。

その数ヵ月後には、ESMO データを発表するために同様の依頼を受けました。 ここでもこの要請を引き受け、納期までに余裕を持ってプレゼンテーション用の結果をすべて提供しました。 依頼者はプログラムされた解説テンプレートを依頼し、PHASTAR では SAS でプログラムされた依頼者のテンプレートに従って RTF 文書を納品し、医事ライターが最終の CSR 情報を簡単に作成できるようにしました。 日本人患者のサブセットの追加報告書があり、弊社では本編の納品後、この報告書をサポートするためのすべてのアウトプットを提供しました。 define.pdf のために必要なすべてのデータセットとドキュメントを作成しました。 この申請は成功し、この医薬品は記録的なスピードで実験室から市場への出荷に至ることができました。

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PHASTAR は試験設計、統計解析、データ科学、データ捕捉、治験報告の専門家です