第III相喘息治験

ケーススタディ

PHASTAR は、軽度の喘息患者を対象とした大規模な第III相試験の別の CRO による報告を救済し、治験対象化合物の有効性と安全性を評価するよう依頼されました。 喘息コントロールにおける優位性を立証することを主な目的として、複雑な一次エンドポイントと、呼吸器系で一般的に観察される広範な二次エンドポイントで構成された分析を行いました。 依頼者はデータセットの標準化を行っており、標準化されていない変数についてはすべて依頼者の標準化委員会の承認を得る必要がありました。 すべてのデータセットのプログラミングは Pinnacle 21 ツールを使用して検証され、CRT パッケージはPHASTAR が作成しました。

一次エンドポイントが複雑で複合的であったため、新しく複雑な分析方法を含む複数の感度分析が要請されました。 PHASTAR ではこれらの作業全体でお客様と協力して作業を行い、目的に合った結果が CSR に含まれる高品質の成果物を確保しました。ここでは、PHASTAR も積極的に解析に貢献しました。 研究過程全体において、CSR と結果の公表をサポートするために、いくつかのアドホックな分析が依頼されました。

一般的には、これらの作業をお客様が社内で行うことを希望するケースが多いのですが、 今回はPHASTAR がこれらの作業に最適であるとご判断いただきました。このことは、弊社のプログラミング能力と分析能力、そして治験中の変化に対応する弊社の能力に対するお客様の高い信用と信頼を反映しています。 依頼者は、プログラムされた解説テンプレートを要請しました。 PHASTAR では SAS でプログラムされた依頼者のテンプレートに従って RTF 文書を納品し、医事ライターが最終の CSR 情報を簡単に作成できるようにしました。

この治験の成功に続き、PHASTAR は治験対象化合物についての報告書作成に関わるさらなる作業を依頼され、 臨床安全性と有効性の要約(SoCS/SoCE)、本化合物の支払者(NICE など)への追加申請のためのサポート、アジアと中国の患者さんのサブグループ分析レポートで作業を行いました。 これらの治験のすべてにおいて、PHASTAR は、この報告書をサポートするためのすべてのアウトプットを提供し、CDISC に適合したデリバリーパッケージをサポートするために必要なすべてのデータセットと文書を作成しました。

PHASTAR は、呼吸器領域の幅広い後期治験を経験することで、高品質な成果物を提供し、一貫してタイムラインを遵守してきた実績のある、経験豊かで充実した治験チームを育成してきました。

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