データ管理の監督

ケーススタディ

PHASTAR は、既に取引実績のあったお客様である大手製薬会社に代わって、データ管理活動の監督を行うよう依頼を受けました。 このお客様は、バイオテクノロジー企業を買収した後、オンコロジーとリウマチ科の2件の進行中の薬物動態学的試験の管理において、弊社のサポートを依頼しました。 両治験は Medidata Rave を使用して実施され、大手 CRO に完全に委託されていました。 これらの試験は、元依頼者による監督が限られていたことから悪影響を受けており、その結果、治験のアプローチと管理の一貫性が欠如していました。

PHASTAR は、両試験で高品質なデータ管理、分析、報告書の作成が、期待された時間枠内に達成されるようにするために、CRO の監督を引き受けました。 手順書やデータ管理計画を見直し、データのクリーニング、クエリ管理、品質管理プロセスの評価を行いました。 サードパーティサプライヤーから提供されたデータを評価し、照合の問題を特定してすべての関係者に伝達しました。 コード化された辞書用語のレビューを実施し、依頼者と CRO チーム、医療担当者で調整を行って矛盾を解決しました。

またPHASTAR は、初回の治験のデータベースロックのための成果物をレビューしました。これには、治験実施計画書からの逸脱の裁定、主要データの標的を絞ったスポットチェック、異常に対処するための掘り下げたデータ調査などが含まれました。 その後、PHASTAR では電子的編集チェックのギャップ分析を実施し、エンドポイントと安全性に重要な主要データが、信頼性の高い分析のための品質と完全性を提供するのに十分なものであることを確認するための改善プロセスを実施しました。 弊社は、2回目の治験の実施中にプロセスの改善が採用されたことを確認するために、学んだ教訓についてのアセスメントを実施しました。 依頼者からは、PHASTAR のサービスが「素晴らしいインプットと付加価値を提供してくれた」というコメントをいただきました。

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PHASTAR は試験設計、統計解析、データ科学、データ捕捉、治験報告の専門家です