治験報告
PHASTAR では、治験の分析と報告に際して独自のアプローチを採用しています。 PHASTAR の職員は全員、治験データの分析と報告の方法論に関する弊社の理念である「PHASTAR規律」のトレーニングを受けています。
PHASTAR は、以下を含むすべての治療分野における経験を有しています。
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PHASTAR では、以下のような治験の種類を含む各相に対応しています。
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PHASTAR のサービスには次のようなものが含まれます。
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CDISC
PHASTAR のプログラミングチームは、データセットの仕様書の作成だけでなく、CDISC の専門的サービスも提供しています。 提出期日が迫る中でデータセットがまだ旧式フォーマットの場合、PHASTAR はこれらのデータセットを CDISC 適合のデータセット (SDTM および ADaM) にアップグレードできます。
PHASTAR のシニアチームは、規制機関との対応において豊かな経験を持ち、規制当局と頻繁にやり取りしています。 弊社は、注釈付き CRF、define.xml および／または define.pdf、規制当局レビューアーのガイドなど、FDA（またはその他のグローバル規制当局）への申請に必要な関連文書をすべて提供することができます。 有効性と安全性の統合サマリーを計画されている場合は、CDISC 準拠のデータセットの作成もお手伝いいたします。 また、世界中の規制機関に受け入れられるデータのフォーマットについてもアドバイスを提供できます。
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お客様の声
大手製薬会社
「サブグループ解析を見直しましたがコメントする点は何もありません。 チームから、彼らに代わって『チームの皆さん、本当にありがとう！！！:)』と伝えることをお願いされました！ このプロジェクト実施に対する皆さんの懸命な働きと努力に対し、再度お礼申し上げます」
中堅バイオテクノロジー会社
「これらを、予定より早く納品していただきありがとうございます。素晴らしい仕事です！」
トップ 20 の製薬会社
「試験の事後解析に対するサポートに個人的に感謝したいと思います。 これらの要請にこんなにスピーディーに対応してくださったことは、皆さんの熱意と能力の素晴らしい証だと思います。本当にチームに感謝します」
トップ 10 製薬会社
「弊社のグローバル統計主任は、できるならすべてのプロジェクトで PHASTAR のスタッフと協力したいと言ってます」
トップ 10 製薬会社
「同意したタイムラインに従って納品していただき、心より感謝します。 私からの心からの謝意を、このプロジェクト担当の PHASTAR の各人にお伝えください。この重要な成果物に各人がそれぞれの役割を果たしてくださったことを認識しています。 すべてのアウトプットを読み通して明白なのは、特定のサブグループのために必要だった追加的な要請を加えた時に特に作成されたアウトプットが多大にあるということです。 ですから、貴社がこれらを時間通りに作成できたことを非常に喜ばしく思っています」
大手製薬会社
「今週、要請番号 2000 が仕上がりました。 この機会を借りて、皆さん全員がこの大きな数字を達成してくださったことに対し、感謝の意を表します。 これは常に容易でないことを承知しています（タイムライン、アウトプットの量など）。それにもかかわらず、皆さんはこの不可能なことをやり遂げるために全力を尽くしてくださいました。 皆さん、本当によくやってくれました」
トップ 10 製薬会社
「この複雑な大規模の試験を非常に遅い時期に引き受けたため、ベンダーは厳しい状況に直面していました。PHASTAR は優れた品質をもたらし、弊社は PSC のタイムラインを維持することができました。 これからも多くの課題が待ちうけていますが、このようなパフォーマンスなら、PSC が成功を収めることに楽観的です」
トップ 10 製薬会社
「データの質（SDTM & ADaM の両方）が非常に高く、高い評価に値します。 PHASTAR は、厳しいタイムラインと複雑な試験にもかかわらず、高品質のデータを納品しました。 本当に優れた仕事です」
トップ 10 製薬会社
「PHASTAR は今回も、厳しいタイムラインにもかかわらず、同意したタイムラインに従って、高品質の BDR を納品しました。 PHASTAR は、前回の BDR からのコメントすべてを解決して取り込んでいるので、弊社は BDR が成功する可能性が高いと確信しています」
トップ 10 製薬会社
「非常にタフなタイムラインを守ってこれを納品できるようご尽力いただき、深く感謝します。 非常にありがたく思っています」
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