治験報告

PHASTAR では、治験の分析と報告に際して独自のアプローチを採用しています。 PHASTAR の職員は全員、治験データの分析と報告の方法論に関する弊社の理念である「PHASTAR規律」のトレーニングを受けています。

PHASTAR は、以下を含むすべての治療分野における経験を有しています。

  • オンコロジー(腫瘍学)
  • 関節リウマチ
  • 喘息、COPD(慢性閉塞性肺疾患)、呼吸器系疾患
  • ワクチン
  • 疼痛、頭痛、偏頭痛
  • 代謝性疾患(糖尿病、体脂肪など)
  • 血液学
  • 心血管
  • 胃腸
  • 抗感染症薬
  • 皮膚科
  • 神経疾患(例:うつ病、てんかん、多発性硬化症など)
  • 眼科
  • 医療機器
  • 希少疾患
  • 免疫学
  • 抗ウイルス薬
  • 中枢神経系

PHASTAR では、以下のような治験の種類を含む各相に対応しています。

  • 適応性のある治験設計
  • クロスオーバーと並行グループ
  • 薬物相互作用
  • 絶対的生物学的同等性、相対的生物学的同等性
  • SAD/MAD
  • 食品の影響
  • メタアナリシスと統合データセット
  • 観察
  • 放射性トレーサー
  • 優越性、同等性、非劣等性
  • 単回投与、定常状態
  • 特殊集団(腎機能障害、肝機能障害などの治験)

PHASTAR のサービスには次のようなものが含まれます。

  • 第I~IV相治験の報告
  • 有効性と安全性の統合的な要約
  • 旧式データの CDISC 規格への変換
  • SDTM および ADaM データセットの作成
  • define.xml および/または define.pdf
  • メタアナリシスと統合データセット
  • 観察研究と現実世界のエビデンス研究
  • CDISC 適合文書
  • 注釈付き CRF
  • 優越性、同等性、非劣等性
  • 臨床薬理学試験(例:薬物相互作用、生物学的同等性、放射性トレーサー、食品の影響、特殊集団、腎機能障害、肝機能障害の試験)

CDISC

PHASTAR のプログラミングチームは、データセットの仕様書の作成だけでなく、CDISC の専門的サービスも提供しています。 提出期日が迫る中でデータセットがまだ旧式フォーマットの場合、PHASTAR はこれらのデータセットを CDISC 適合のデータセット (SDTM および ADaM) にアップグレードできます。

PHASTAR のシニアチームは、規制機関との対応において豊かな経験を持ち、規制当局と頻繁にやり取りしています。 弊社は、注釈付き CRF、define.xml および/または define.pdf、規制当局レビューアーのガイドなど、FDA(またはその他のグローバル規制当局)への申請に必要な関連文書をすべて提供することができます。 有効性と安全性の統合サマリーを計画されている場合は、CDISC 準拠のデータセットの作成もお手伝いいたします。 また、世界中の規制機関に受け入れられるデータのフォーマットについてもアドバイスを提供できます。

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PHASTAR は試験設計、統計解析、データ科学、データ捕捉、治験報告の専門家です