KLINISCHE STUDIENBERICHTE
PHASTAR verfügt über einen einzigartigen Ansatz für die Analyse und das Reporting von klinischen Studien. Alle unsere Mitarbeiter sind in der „The PHASTAR Discipline“ geschult, unserer unternehmensinternen Philosophie in Bezug auf die Methodik der Datenanalyse und das Reporting von klinischen Studien.
PHASTAR hat Erfahrungen auf allen Therapiegebieten, wie z. B.:
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Wir kümmern uns um alle Phasen sowie folgende Studienarten:
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Unsere Leistungen beinhalten:
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CDISC
PHASTARs Programmierteam bietet Expertise in CDISC-Dienstleistungen sowie die Entwicklung von Datensatzspezifikationen an. Falls Sie eine bevorstehende Zulassungseinreichung mit Datensätzen in alten Formaten haben, kann PHASTAR diese auf CDISC-konforme Datensätze aktualisieren (SDTM und ADaM). PHASTARs Führungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Regulierungsbehörden und ist deren Partner bei den regelmäßigen Besprechungen regulatorischer Fragen.
Wir können sämtliche Unterlagen liefern, die für eine Einreichung bei der FDA (oder bei anderen Regulierungsbehörden weltweit) erforderlich sind, einschließlich kommentierter Prüfbögen, define.xml und/oder define.pdf sowie einen Leitfaden für die Prüfer bei den Aufsichtsbehörden. Falls Sie eine integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit und Sicherheit planen, können wir Ihnen helfen, die CDISC-konformen Datensätze zusammenzustellen. Wir beraten Sie auch gern in Bezug auf das Datenformat, das von internationalen Aufsichtsbehörden akzeptiert wird.
Was unsere Klienten sagen

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