KLINISCHE STUDIENBERICHTE

PHASTAR verfügt über einen einzigartigen Ansatz für die Analyse und das Reporting von klinischen Studien. Alle unsere Mitarbeiter sind in der „The PHASTAR Discipline“ geschult, unserer unternehmensinternen Philosophie in Bezug auf die Methodik der Datenanalyse und das Reporting von klinischen Studien.

PHASTAR hat Erfahrungen auf allen Therapiegebieten, wie z. B.:

Onkologie
Rheumatoide Arthritis
Asthma, COPD und Atemwegserkrankungen
Impfstoffe
Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne
Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Lipide)

Hämatologie
Herzkreislauferkrankungen
Erkrankungen des Magendarmtrakts
Antiinfektiva
Dermatologie
Neurologische Erkrankungen (z. B. Depression, Epilepsie, MS)

Augenheilkunde
Medizintechnik
Seltene Erkrankungen
Immunologie
Antivirale Substanzen
ZNS

Wir kümmern uns um alle Phasen sowie folgende Studienarten:

Adaptive Designs
Crossover- und Parallelgruppenstudien
Arzneimittelwechselwirkungen
Absolute und relative Bioäquivalenz

SAD/MAD
Nahrungsmittelwirkungen
Metaanalysen und integrierte Datensätze
Beobachtungsstudien

Radiotracer
Überlegenheits-, Äquivalenz- und Nichtunterlegenheitsstudien
Einzeldosis und Steady State
Spezielle Populationen, z. B. Studien zu Niereninsuffizienz und Leberfunktionsstörung

Unsere Leistungen beinhalten:

Reporting von Studien der Phasen I-IV
Integrierte Zusammenfassungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Konvertierung der Altdaten auf CDISC-Standards
Erstellung von SDTM- und AdaM-Datensätzen

Define.xml und/oder define.pdf
Metaanalysen und integrierte Datensätze
Beobachtungs- und Real-World-Evidenzstudien
CDISC-konforme Dokumentation

Kommentierte Prüfbögen
Überlegenheits-, Äquivalenz- und Nichtunterlegenheitsstudien
Klinische Pharmakologiestudien (z. B. Arzneimittelwechselwirkung, Bioäquivalenz, Radiotracer, Nahrungsmittelwirkung, spezielle Populationen, Studien zu Niereninsuffizienz und Leberfunktionsstörung)

CDISC

PHASTARs Programmierteam bietet Expertise in CDISC-Dienstleistungen sowie die Entwicklung von Datensatzspezifikationen an. Falls Sie eine bevorstehende Zulassungseinreichung mit Datensätzen in alten Formaten haben, kann PHASTAR diese auf CDISC-konforme Datensätze aktualisieren (SDTM und ADaM). PHASTARs Führungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Regulierungsbehörden und ist deren Partner bei den regelmäßigen Besprechungen regulatorischer Fragen.

Wir können sämtliche Unterlagen liefern, die für eine Einreichung bei der FDA (oder bei anderen Regulierungsbehörden weltweit) erforderlich sind, einschließlich kommentierter Prüfbögen, define.xml und/oder define.pdf sowie einen Leitfaden für die Prüfer bei den Aufsichtsbehörden. Falls Sie eine integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit und Sicherheit planen, können wir Ihnen helfen, die CDISC-konformen Datensätze zusammenzustellen. Wir beraten Sie auch gern in Bezug auf das Datenformat, das von internationalen Aufsichtsbehörden akzeptiert wird.

Lesen Sie unsere Fallstudie

Was unsere Klienten sagen

großes Pharmaunternehmen

„Wir haben die Analyse der Untergruppe überprüft und haben keinen Anlass für Rückfragen. Meine Mitarbeiter haben mich gebeten, stellvertretend ein ‚Großes Dankeschön an das Team!!! :)‘ auszurichten! Vielen Dank nochmals für Ihre großartige Arbeit und Ihren Einsatz, um dieses Projekt abzuschließen.“

mittelständisches Biotechnologieunternehmen

„Vielen Dank für die Übersendung des Materials, und sogar noch früher als geplant; fantastische Arbeit!“

Top-20-Pharmaunternehmen

„Ich möchte mich persönlich für Ihre Unterstützung bei der Post-hoc-Analyse für die Studiendauer bedanken. Es ist ein großartiges Zeugnis Ihres Engagements und Ihrer Fähigkeiten, dass Sie diese Anfragen so schnell bearbeiten konnten, und unser Team wusste es wirklich zu schätzen.“

Top-10-Pharmaunternehmen

„Unsere globale Leiterin für Statistik meinte, dass sie am liebsten bei all ihren Projekten mit den PHASTAR-Mitarbeitern zusammenarbeiten würde, wenn es möglich wäre.“

Top-10-Pharmaunternehmen

„Ich möchte Ihnen herzlich danken, dass Sie dies im vereinbarten Zeitrahmen wie geplant für uns bereitgestellt haben. Können Sie bitte allen PHASTAR-Kollegen und Kolleginnen, die daran gearbeitet haben, meinen besonderen Dank aussprechen, denn mir ist klar, dass wirklich jeder einen bedeutenden Beitrag zu diesem wichtigen Resultat geleistet hat. Nachdem wir alle Ergebnisse durchgegangen sind, ist es eindeutig, dass eine Menge der Ergebnisse durch Sie ermöglicht wurden, insbesondere, wenn man die Zusatzdaten in Betracht zieht, die für bestimmte Untergruppen erforderlich waren. Deshalb bin ich sehr zufrieden, dass Sie all dies pünktlich erledigen konnten.“

großes Pharmaunternehmen

„Diese Woche ist es geschehen – Antrag Nummer 2000 wurde abgeschlossen. Ich möchte die Gelegenheit nutzen, um Ihnen allen zu danken, diese enorme Zahl erreicht zu haben. Ich weiß, dass es nicht immer einfach war (Fristen, die Menge der Ergebnisse etc.), aber Sie haben alles getan, um wirklich das Unmögliche möglich zu machen. Deshalb einen herzlichen Glückwunsch an Sie alle.“

Top-10-Pharmaunternehmen

„Der Anbieter stand vor einer wirklichen Herausforderung, da er diese komplexe und umfangreiche Studie in einer sehr späten Phase übernommen hatte. PHASTAR hat höchste Qualitätsanforderungen erfüllt und es uns ermöglicht, die PSC-Zeitpläne einzuhalten. Wir müssen noch viele weitere Aufgaben meistern, aber mit einer Leistung wie dieser bin ich absolut zuversichtlich, dass wir eine erfolgreiche PSC bewerkstelligen können.“

Top-10-Pharmaunternehmen

„Die Datenqualität (sowohl SDTM als auch ADaM) ist sehr hoch und verdient eine ausgezeichnete Bewertung. PHASTAR hat trotz anspruchsvoller Zeitpläne und einer komplexen Studie hochwertige Daten geliefert. Eine wirklich hervorragende Leistung.”

Top-10-Pharmaunternehmen

„PHASTAR hat wieder einmal eine hochqualitative BDR abgeliefert, und das – trotz knapper Fristen – pünktlich und wie vereinbart. PHASTAR hat alle Hinweise aus früheren BDR aufgenommen und einbezogen, und wir sind davon überzeugt, dass wir großartige Chancen auf eine erfolgreiche BDR haben.“

Top-10-Pharmaunternehmen

„Vielen Dank für all Ihre harte Arbeit und Ihren Einsatz zur Einhaltung der wirklich strikten Abgabefristen. Wir wissen dies wirklich zu schätzen.“

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