KLINISCHE STUDIENBERICHTE

PHASTAR verfügt über einen einzigartigen Ansatz für die Analyse und das Reporting von klinischen Studien. Alle unsere Mitarbeiter sind in der „The PHASTAR Discipline“ geschult, unserer unternehmensinternen Philosophie in Bezug auf die Methodik der Datenanalyse und das Reporting von klinischen Studien.

PHASTAR hat Erfahrungen auf allen Therapiegebieten, wie z. B.:

  • Onkologie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Asthma, COPD und Atemwegserkrankungen
  • Impfstoffe
  • Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Lipide)
  • Hämatologie
  • Herzkreislauferkrankungen
  • Erkrankungen des Magendarmtrakts
  • Antiinfektiva
  • Dermatologie
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Depression, Epilepsie, MS)
  • Augenheilkunde
  • Medizintechnik
  • Seltene Erkrankungen
  • Immunologie
  • Antivirale Substanzen
  • ZNS

Wir kümmern uns um alle Phasen sowie folgende Studienarten:

  • Adaptive Designs
  • Crossover- und Parallelgruppenstudien
  • Arzneimittelwechselwirkungen
  • Absolute und relative Bioäquivalenz
  • SAD/MAD
  • Nahrungsmittelwirkungen
  • Metaanalysen und integrierte Datensätze
  • Beobachtungsstudien
  • Radiotracer
  • Überlegenheits-, Äquivalenz- und Nichtunterlegenheitsstudien
  • Einzeldosis und Steady State
  • Spezielle Populationen, z. B. Studien zu Niereninsuffizienz und Leberfunktionsstörung

Unsere Leistungen beinhalten:

  • Reporting von Studien der Phasen I-IV
  • Integrierte Zusammenfassungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • Konvertierung der Altdaten auf CDISC-Standards
  • Erstellung von SDTM- und AdaM-Datensätzen
  • Define.xml und/oder define.pdf
  • Metaanalysen und integrierte Datensätze
  • Beobachtungs- und Real-World-Evidenzstudien
  • CDISC-konforme Dokumentation
  • Kommentierte Prüfbögen
  • Überlegenheits-, Äquivalenz- und Nichtunterlegenheitsstudien
  • Klinische Pharmakologiestudien (z. B. Arzneimittelwechselwirkung, Bioäquivalenz, Radiotracer, Nahrungsmittelwirkung, spezielle Populationen, Studien zu Niereninsuffizienz und Leberfunktionsstörung)

CDISC

PHASTARs Programmierteam bietet Expertise in CDISC-Dienstleistungen sowie die Entwicklung von Datensatzspezifikationen an. Falls Sie eine bevorstehende Zulassungseinreichung mit Datensätzen in alten Formaten haben, kann PHASTAR diese auf CDISC-konforme Datensätze aktualisieren (SDTM und ADaM). PHASTARs Führungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit Regulierungsbehörden und ist deren Partner bei den regelmäßigen Besprechungen regulatorischer Fragen.

Wir können sämtliche Unterlagen liefern, die für eine Einreichung bei der FDA (oder bei anderen Regulierungsbehörden weltweit) erforderlich sind, einschließlich kommentierter Prüfbögen, define.xml und/oder define.pdf sowie einen Leitfaden für die Prüfer bei den Aufsichtsbehörden. Falls Sie eine integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit und Sicherheit planen, können wir Ihnen helfen, die CDISC-konformen Datensätze zusammenzustellen. Wir beraten Sie auch gern in Bezug auf das Datenformat, das von internationalen Aufsichtsbehörden akzeptiert wird.

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